CUALIFICACIONES - VALIDACIONES
- Asesoramos y cooperamos en la redacción de tus requerimientos de usuario.
- Definimos correctamente las especificaciones técnicas.
- Redactamos y ejecutamos el Plan de validación o cualificación.
- Elaboramos los protocolos (Inspección; control cambios; Desviaciones e incidencias; otros).
- Realizamos los test e las inspecciones.
- Calibramos los equipos e instrumentos críticos que se hayan considerado.
- Notificamos las desviaciones e incidencias si las hubiere .
- Evaluamos las desviaciones que hubiere y té ofrecemos las soluciones más optimas.
- Elaboramos el informe final y el dosier de cualificación y/o validación.
- Proponemos el Plan de Revalidación o Recualificación más idóneo conforme a tu necesidad e interés.
Algunos equipos sobre los que actuamos:
| Fabricación | Reactores, Secadores, Comprimidoras, encapsuladores, mezcladoras, emblistadoras, estuchadoras, horno, salas blancas, sistemas de climatización (HAVC) . |
| Almacenaje y conservación | Neveras, congeladores, ultracongeladores, salas frigoríficas, salas de almacenaje, muestrotecas. |
| Laboratorio | Centrifugas, cámaras climáticas, frigoríficos, incubadoras, baños isotérmicos, muflas, esterilizadores, estaciones de dispensación robotizadas, liofilizadores, autoclaves, fermentadores, espectrofotómetros. |
| Seguridad | Cabinas extracción, cabinas seguridad biológica, cabinas flujo laminar. |
Conoces la importancia de tener los equipos, sistemas e instalaciones cualificados y/o validados, o simplemente lo necesitas porque así te lo exigen.
Pues nosotros te vamos a ayudar, te realizamos las cualificaciones y/o validaciones de tus equipos sistemas e instalaciones de fabricación, de almacenaje y conservación, de envasado, de laboratorio ,que necesites de una forma rápida, asertiva y particular.
Te vamos a aportar entre otros:
- Nuestra experiencia, compromiso, y nuestro buen hacer.
- Los equipos de medición, registro y de referencia necesarios.
- La redacción del plan de cualificación y/o validación adecuado.
- La redacción de los protocolos necesarios y las listas de chequeo.
- El trabajo de inspección.
- El asesoramiento necesario para realizar las correcciones y o mejoras si fuese necesario.
ESTUDIOS
Te realizamos los estudios Isotérmicos de estabilidad y uniformidad, con tendencia por fallo de potencia durante un periodo de tiempo determinado y su recuperación a la normalización, la tendencia debida a la apertura de puertas y sus recuperación tras el cierre.
Estudios de presión y vacío, en donde se comprueba la estanqueidad de la cámara, las curvas de presurización y despresurización, posibles fugas, etc.
